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許可證辦理

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醫療器械許可證辦理

發布時間:2017/07/19 點擊量:
   醫療器械運營許可證是醫療器械運營公司有必要具有的件,開辦第一類醫療器械運營公司,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督處理部門存案;開辦第二類、第三類醫療器械運營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督處理部門查看同意,并發給《醫療器械運營公司許可證》。無《醫療器械運營公司許可證》的,工商行政處理部門不得發給營業執照。《醫療器械運營公司許可證》有效期為5年。
   
醫療企業運營許可證
   
   辦理時間:
   
   
   取得二類或三類醫療器械運營許可證,從藥檢局接收材料,到取得證書,需求一個月時刻。
   
   
   建立完好的公司需求1.5月-2個月時刻。算計需求3個月擺布的時刻。
   
   
        辦理流程:
   
   
   1,公司查名(3-5工作日)2,準備材料(5-20工作日)
   
   
   3,向本地藥檢局遞送申請材料(3-5工作日)
   
   
   4,經過藥檢局查看(時刻依據實踐情況定)
   
   
   5,取得《醫療器械運營許可證》(20工作日)
   
   
   6,取得公司三證(10-15工作日)7,完畢
   
   
   注冊地址:
   
   
   醫療器械查看場所咱們強烈建議客戶自個供給。假如客戶自個的確沒有地址,我公司有一批方位偏遠,價格較低的地址供客戶虛擬注冊運用。但客戶需求支付一定的場所租借費用。
   
   
   醫療器械地址請求:
   

   
   1、一般的商品請求單位運用面積大于30平米,庫房運用面積大于15平米。
   
   
   2、單位內供給根本的辦公設備等。
   
   
   3、庫房內部依據藥檢局請求,由咱們來進行裝飾和貨柜的堆積。
   
   
   4、如需采購貨柜、溫度計等,發票一起列入政府費用內。
   
   
   人員:有以下幾點請求需求客戶供給
   
   
   1、實踐查看時請求至少3自己在場:公司負責人-質量負責人-質量查看人員
   
   
   2、對這3人的請求是:
   
   
   公司負責人:沒有學歷請求,沒有專業請求,請求了解本行業,懂得運營處理,請求是業內人士,真實說的出公司是如何運作的實踐
   
   
   處理:
   
   
   質量負責人:臨床醫學或許相關醫學專業結業。請求此人大專以上結業;實踐查看時需求供給原件。并供給此人自己簡歷。
   
   
   質量查看人員:與 質量負責人 請求一致。
   
   
   3、實踐查看時,以上3人有必要參與。
   
   
   4、客戶供給此三人的身份證復印件、手機號碼給咱們。
   
   
   材料:有以下幾點請求需求客戶供給
   
   
   1、欲出售商品的商品注冊證復印件,每個醫療器械商品都需求拿到商品注冊證復印件。
   
   
   2、總代供給《醫療器械運營許可證》,廠商供給《生產運營許可證》,注冊證,商品登記表,一起供給營業執照、稅務登記證等復印件。
   
   
   3、整體職工和公司簽署的《用工合同》。
   
   
   4、需供給,總代或廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有格外的模板,客戶能夠隨意供給。總代需供給署理經銷此商品的證實文件。
   
   
   5、公司一切職工去總代或廠商參與每個醫療器械商品的訓練證實。——沒有格外模板,客戶和廠商能夠隨意供給。
   
   
   6、經銷商品的公司規范、國家規范、行業規范,最好能徹底供給,供給一些也能夠,但有必要供給一些。
   
   
   特別提醒
   
   
   1,對于虛擬注冊的客戶下列類別商品不能注冊:體內植入類,體外確診試劑類。
   
   
   2,現在對于有些二類醫療器械運營不要處理運營許可證,只需求到食藥監存案即可。詳細信息請來電咨詢。
   
   
   境內第一類醫療器械存案,存案人向設區的市級食品藥品監督處理部門提交存案材料。
   
   
   境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門查看,同意后發給醫療器械注冊證。
   
   
   境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督處理總局查看,同意后發給醫療器械注冊證。
   
   
   進口第一類醫療器械存案,存案人向國家食品藥品監督處理總局提交存案材料。
   
   
   進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督處理總局查看,同意后發給醫療器械注冊證
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